تضمین کیفیت در تولید دارو های گیاهی

۴ شهریور ۱۳۹۹

با افزایش مداوم در استفاده از داروهای گیاهی در سراسر جهان و گسترش سریع بازار جهانی، ایمنی و کیفیت مواد اولیه (گیاهان دارویی) و داروهای گیاهی تولید شده یکی از مهم ترین دغدغه های سازمان جهانی بهداشت و عموما صنایع داروسازی شده است.

ایمنی و اثر بخشی داروهای گیاهی تا حد زیادی به کیفیت آنها بستگی دارد. الزامات و روشهای تحلیلی برای کنترل کیفیت داروهای گیاهی و به ویژه برای داروهای گیاهی ترکیبی، بسیار پیچیده تر از داروهای شیمیایی هستند. کیفیت داروهای گیاهی نهایی همچنین میتواند متأثر از کیفیت مواد اولیه تشکیل دهنده آن (یک جز از گیاه مانند برگ، ریشه، ساقه، گل یا ترکیبی از چند جز یک یا چند گیاه دارویی) باشد.

امروزه سازنده های داروهای گیاهی در زمینه های مختلف کنترل کیفیت گیاهان دارویی با موضوعات فنی پیچیده ای روبرو هستند. بنابراین آنها با هدف ارتقاء و بهبود کیفیت داروهای گیاهی و نیز به منظور کاهش عوارض جانبی ناشی از کیفیت پایین داروهای گیاهی، اقدام به ایجاد ساختار های مناسب تضمین کیفیت و همچنین تهیه یک سری از دستورالعمل های فنی مربوط به تضمین کیفیت و کنترل داروهای گیاهی نموده اند.

GMP و تضمین کیفیت

GMP (روش های بهینه تولید) یکی از مهم ترین ابزار ها در این راستا می باشد. استفاده روزافزون از داروهای گیاهی منجر به تحقیقات بیشتر و توسعه تکنیک هایی برای تضمین و کنترل کیفیت آنها گردیده است.

“تضمین کیفیت” به عنوان یکی از اجزای مهم GMP مفهوم گسترده ای است که کلیه مواردی که به صورت جداگانه یا جمعی بر کیفیت یک محصول تأثیر می گذارد را پوشش می دهد.

به طور خلاصه تضمین کیفیت با هدف اطمینان از کیفیت محصول تولید شده برای استفاده ی مورد نظر بیمار، عوامل مختلف را بررسی و کنترل می نماید.

چک لیست تضمین کیفیت در تولید دارو های گیاهی

سیستم تضمین کیفیت مناسب برای ساخت محصولات دارویی گیاهی باید اطمینان حاصل کند که:

داروهای گیاهی به گونه ای طراحی و ساخته می شوند که نیازهای GMP (روش های بهینه تولید) و سایر اصول مرتبط مانند GLP (عملیات آزمایشگاهی خوب) و GCP (روش های مطالعات بالینی خوب) را همانند داروهای شیمیایی در بر میگیرد.
عملیات تولید و کنترل های حین تولید به صورت واضح بر اساس اصول GMP مکتوب و مشخص شده است.
تمامی کنترل های لازم برای حصول اطمینان از کیفیت مواد اولیه، محصول نیمه ساخته و بالک تولید شده و سایر کنترل های حین تولید، کالیبراسیون، معتبر سازی و … انجام می شود.
محصول نهایی به درستی و طی فرایند های از پیش تعریف شده تولید شده و مورد آزمایش قرار گرفته است.
محصولات گیاهی تولید شده قبل از فروش و عرضه به بازار توسط مسئول فنی متخصص مورد تایید قرار گرفته و تمامی کنترل های لازم در حین و پس از تولید محصول به درستی و منطبق با اصول GMP و الزامات سازمان های مرتبط آن کشور صورت پذیرفته است.
تمهیدات کافی برای اطمینان از پایداری کیفیت محصول در زمان انبارش و نگهداری آن در شرایط استاندارد در محل اولیه تولید، شرکت های پخش و بطور کلی در طول دوره عمر محصول در نظر گرفته می شود.
اصول و فرایند هایی برای اجرای خود بازرسی و یا ممیزی کیفی برای اطمینان از عملکرد صحیح سیستم تضمین کیفیت وجود دارد.
انحرافات یا عدم تطابق های پیش آمده در طول فرایند تولید و انبارش ثبت، گزارش و بررسی می شوند.
سیستمی برای تایید کلیه تغییراتی که ممکن است تأثیر روی کیفیت محصول داشته باشد، وجود دارد.
بررسی های دوره ای منظم برای حصول از یکپارچگی فرایند های مرتبط با تولید محصول و بهبود یا استمرار کیفیت مورد نظر محصولات دارویی انجام می شود.

به طور کلی تولید کنندگان باید مسئولیت کیفیت محصولات را به عهده گرفته و از مناسب بودن آنها برای استفاده در نظر گرفته شده، و نداشتن ریسک برای بیماران اطمینان حاصل نمایند.

منابع علمی این مطلب